KITA 공지사항

4월 정기세미나 (4월25일)

세미나
작성자
master
행사일
-0001-11-30
작성일
2016-04-10 00:46
조회
42231
안녕하세요

한국상사지사협의회 사무국입니다.

 

오는, 4월25일  Benjamin L. England & Associates, LLC/FDAImports.com LLC 에서 KITA 회원분들을 위하여 FDA 세미나를 할 예정입니다.

FDA 규정이 매우 방대하지만 KITA 회원들에게 맞도록 세미나가 진행 될 계획이며  참석을 희망하시는 회원사는 4월20일 (수) 까지 사무국으로 알려주시기 바랍니다.
  1. 일 시 :  425, 월요일, 10:00am-1:00pm

  2. 장 소:  Oxford Palace Hotel  (745 South Oxford Ave. Los Angeles, CA 90005 1FL)

  3. 스케줄:  

     10:00am - 10:10am     인사말 (최 덕진 KITA 회장)

10:10am - 11:10 am    1부

11:10am - 11:20 am     Break

11:20 am - 12:00pm     2부

12:00pm -  1:00pm     점심 & 네트워크
  1. 강 사 :


가. Benjamin L. England, Esq.

나. William J. Senior, Esq

다. Sung Won Park (박성원), Esq.
  1. 강의 내용

Benjamin L. England & Associates, LLC / FDAImports.com LLC presents –FDA & the Industry: Importing and Marketing FDA-Regulated Products in the United States

가. What is FDA?
미국 내에서 유통되는 FDA 관련 물품들은 미국 전체 GDP 의 25 퍼센트를 차지합니다. 그만큼 방대한 산업이기 때문에 미국 의회는 식품, 제약, 의료기기, 화장품, 건강기능성식품, 그리고 담배등의 분야에서 FDA 에게 많은 권한을 위임하고 있습니다. 본격적인 세미나를 시작하기 전 FDA 가 가지고 있는 법적 권한을 잠시 살펴보고 분석해보도록 하겠습니다.

나. Food & Food Safety Modernization Act (FSMA):
2011년에 의회가 식품안전현대화법을 통과시켰습니다. 지난 몇년간 FDA 는 이 법에 기초하여 몇가지의 시행령들을 완성해왔고, 이제 그 과정을 마무리 짓고 있는 상황입니다. 식품안전법과 FDA 의 시행령들은 기존 FDA 식품 규제의 근간 바꿀만큼 큰 변화를 가지고 오고 있습니다. 식품 안전법과 FDA 시행령들, 그리고 준비하셔야 할 점들에 대해서 간략히 알아보겠습니다.

다. Dietary Supplement:
FDA 법상 건강기능성 식품들도 큰 틀내에서는 식품으로 분류되고 있습니다만, 건강기능성 식품들은 Dietary Supplement Health & Education Act 라는 법의 규제를 따로 받고 있습니다. 식품과는 달리 적용되는 몇가지 법 규정들에 대해 간략히 알아보겠습니다.

라. Cosmetic:
화장품은 FDA 규제를 가장 적게 받는 분야중 하나이지만, 동시에 수입/유통 시 법을 위반하기 가장 쉬운 분야이기도 합니다. 화장품 수입/유통시 주의 할 점들에 대해 알아보도록 하겠습니다.

마. Drug & Medical Device:
제약제품들과 의료기기들은 FDA 의 규제를 가장 많이 받고 있습니다. 가장 큰 문제는 제약으로 의도하지 않은 제품을 FDA 가 제약으로 분류하는 경우입니다. 일반적으로 제약제품/의료기기 수입과 유통시 주의하셔야 할 점들에 대해서 알아보겠습니다.

바. Import Alert:
수입금지령은 FDA 가 어떤 제품의 위험성이 높다고 판단할경우, 자동적으로 수입이 거절되도록 내리는 조치입니다. 상당히 많은 한국 회사들이 수입금지령들에 올라있고, 그리고 금지령에 올라있다면 어떻게 대응해야 할지 확실치 않은 경우가 많습니다. 수입금지령에 대해 간단히 설명 드리고, 일반적인 대응책에 대해서도 논의 해보도록 하겠습니다.

사. Case Studies:
위 내용을 조금 더 이해하기 쉽도록, 저희가 변호했던 케이스 들을 통해 위 내용을 적용시켜보는 파트입니다.
  1. 담당자 : SUNG PARK/Associate Attorney


Benjamin L. England & Associates, LLC

3711 Long Beach Blvd., Suite 714

Long Beach, CA 90807

phone: (562) 285-3400 | fax: (443) 583-1464

www.benjaminlengland.com
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